Fl-2017, il-FAO/WHO ħarġet b'mod konġunt il-Linji Gwida FAO/WHO għar-Reġistrazzjoni ta' Prodotti Mikrobiċi, derivati mill-Pjanti u Feromoni għall-Protezzjoni u l-Iġjene tal-Pjanti, li fihom kien ċar li t-tipi ta' prodotti mhux koperti jinkludu invertebrati jew organiżmi kbar, transġeniċi u komposti sintetiċi li huma konsistenti ma 'strutturi naturali. Fuq din il-bażi, il-FAO/WHO ħarġet b'mod konġunt il-Kapitolu IX "Linji Gwida għall-Iżvilupp ta 'Standards tal-Pestiċidi Mikrobiċi" fit-tielet verżjoni riveduta tal-Manwal għall-Iżvilupp u l-Utent tal-Prodotti tal-Prodotti tal-Pestiċidi tal-FAO/WHO tal-2016, li jkopri b'mod ċar batterji, fungi u viruses, u viruses bħalissa jiffokaw biss fuq baculovirus. Il-FAO/WHO ħarġet standards li jkopru aktar minn 300 ingredjent attiv, iżda hemm biss 2-5 standards tal-pestiċidi bijoloġiċi (differenti skont definizzjonijiet differenti), inklużi l-FAO standard azadirachtin u sottospeċi BT standard tad-WHO tal-Iżrael; Ikopri 43 formulazzjoni tradizzjonali tal-pestiċidi kimiċi u 6 formulazzjonijiet tal-pestiċidi mikrobjali. Il-formulazzjonijiet tal-pestiċidi mikrobjali jinkludu biss mediċina omm (TK), granuli (GR), trab li jixxarrab (WP), pillola li tinxtered fl-ilma (WT), aġent tas-sospensjoni (SC) u aġent tas-sospensjoni tat-trattament taż-żerriegħa (FS).
Meta mqabbla mal-pestiċidi kimiċi tradizzjonali, ir-rekwiżiti tad-dejta għall-pestiċidi mikrobjali li japplikaw għall-istandards tal-prodott FAO/WHO ġeneralment juru l-karatteristiċi li ġejjin: 1. Informazzjoni ppubblikata pubblikament tista 'tiġi kkwotata bħala parti mir-rekwiżiti tad-dejta, jew tista' ssir applikazzjoni għal eżenzjoni ta 'rapport; 2. Jistgħu jintużaw metodi li huma validati waħedhom fil-laboratorju jew verifikati permezz ta 'validazzjoni bejn il-pari, u m'hemmx bżonn li jitwettqu esperimenti ta' validazzjoni kollaborattiva fuq skala kbira fuq il-metodi. L-applikazzjoni għall-istandards FAO/WHO * * għall-pestiċidi mikrobjali m'għandhiex għalfejn tapplika għall-metodi ta' analiżi CIPAC għall-ingredjenti attivi. 3. Jekk possibbli, il-valutazzjoni tar-riskju tista' ssir biss għal ingredjenti effettivi; 4. Ir-rapport tat-test ma jistax jinħareġ mil-laboratorju tal-OECDGLP. 5. Fil-preżent, l-istess reviżjoni tal-identifikazzjoni tal-prodott għall-mikro-organiżmi ma twettqitx, u l-istess identifikazzjoni għall-baculovirus tista 'titwettaq fil-pass li jmiss.
Meta tapplika għall-istandards tal-prodotti tal-pestiċidi tal-FAO/WHO, il-pestiċidi mikrobjali huma differenti mill-pestiċidi kimiċi tradizzjonali fl-aspetti li ġejjin:
1. Differenzi fil-metodi kwalitattivi ta 'ingredjenti attivi
Meta tapplika għall-istandards tal-prodotti tal-pestiċidi mikrobiċi FAO/WHO, l-ingredjenti effettivi tal-mikro-organiżmi għandhom jiġu identifikati sal-livell tar-razza. Il-metodi ta 'identifikazzjoni tar-razza għandhom ikunu disponibbli b'mod wiesa' taħt il-kundizzjonijiet fil-ħin tal-applikazzjoni, prinċipalment inklużi l-morfoloġija, il-karatteristiċi ta 'reazzjoni fiżjoloġika u bijokimika u s-sekwenza tal-ġeni. Il-kodiċi tal-kampjun tar-razza taċ-ċentru tal-preservazzjoni tar-razza approvat minn * * għandu jiġi sottomess. Fil-preżent, hemm tliet ċentri ta 'preservazzjoni tar-razza kwalifikati bħala t-Trattat ta' Budapest * * Depożitarju Ċentru fiċ-Ċina, li huma rispettivament iċ-Ċentru Ġenerali tal-Mikrobijoloġija (CGMCC) tal-Kummissjoni tal-Ġestjoni tad-Depożitarju tal-Kultura Mikrobijoloġika taċ-Ċina; Iċ-Ċentru tal-Kultura Tipika taċ-Ċina (CCTCC) u ċ-Ċentru tal-Ġbir tal-Kultura Mikrobjali Provinċjali ta 'Guangdong (GDMCC).
2. Differenzi fil-materjali ta 'applikazzjoni tad-droga omm
Meta mqabbla ma 'mediċini tekniċi tal-pestiċidi kimiċi, skont il-karatteristiċi tal-pestiċidi mikrobiċi, id-dejta meħtieġa biss għal mediċini ġenituri mikrobiċi tinkludi: data tal-istabbiltà tal-ħażna (determinazzjoni tal-ħajja fuq l-ixkaffa u data ta' sostenn) Dejta dwar inkwinanti mikrobjali (prinċipalment irreferi għad-dokument OECD65, irreferi għal l-artikolu "Screening u limitu ta 'regolamenti ta' pollutants mikrobiċi fil-pestiċidi mikrobiċi", informazzjoni kompost sekondarja, preservazzjoni u manutenzjoni ta 'razez ta' produzzjoni, eċċ. Fost dawn, il-metodu ta 'analiżi ta' komponenti effettivi għandhom jiġu ċċertifikati mill-pari (ILV), u l-analiżi metodu ta 'impuritajiet relatati għandu jiġi kkonfermat b'mod indipendenti, iżda l-kriterji ta' konferma għall-metodi kwantitattivi ta 'pestiċidi mikrobjali rikonoxxuti minn * * huma neqsin.
Minbarra l-karatteristiċi tossikoloġiċi, meta mqabbla mal-pestiċidi kimiċi tradizzjonali, id-dejta tossikoloġika u ta 'espożizzjoni ta' mediċini omm mikrobjali jeħtieġ ukoll li teżamina l-patoġeniċità u l-infettività ta 'prodotti mikrobjali. Rapporti tas-superviżjoni tas-saħħa okkupazzjonali, infettività u patoġeniċità orali/inhala akuta, infettività akuta ta 'injezzjoni ġol-vini/intraperitoneali Dejta tat-test tal-kultura taċ-ċelluli u data tossikoloġika ta' komposti sekondarji relatati (metaboliti) (speċjalment tossini); Jekk ikun hemm effetti negattivi ppubblikati, speċjalment każijiet kliniċi u rapporti ta' segwitu ta' riċerka, għandhom jiġu pprovduti wkoll.
3. Differenzi fil-materjali ta 'applikazzjoni ta' preparazzjonijiet
Prodotti kimiċi tradizzjonali tal-preparazzjoni tal-pestiċidi japplikaw għall-istandard tal-prodott FAO. Fuq il-premessa li d-drogi mhux ipproċessati użati ġew evalwati mill-FAO, il-prodotti tal-preparazzjoni jeħtieġ biss li jipprovdu d-dejta sħiħa tal-ittestjar tal-lott (ħlief għall-forom ta 'dożaġġ tad-WHO bħal forom ta' dożaġġ ta 'rilaxx bil-mod u xbieki tan-nemus fit-tul). B'kuntrast, l-applikazzjoni għall-istandards tal-FAO għall-preparazzjonijiet tal-pestiċidi mikrobiċi teħtieġ aktar informazzjoni. Minbarra d-dejta tal-ittestjar tal-lott, il-kompożizzjoni tal-prodott (dejta kunfidenzjali), il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi, id-determinazzjoni tal-ħajja fuq l-ixkaffa (dejta tal-ħażna regolari), 6 dejta ta 'tossiċità akuta u xi dejta ekotossikoloġika għandhom jiġu pprovduti wkoll. Għal xi indikaturi ta 'kontroll tal-kwalità, limiti aktar laxki jistgħu jitqiesu skont il-karatteristiċi tal-prodott, bħal dispersjoni awtomatika u rata ta' sospensjoni tista 'titħalla tkun inqas minn 60 fil-mija, u indikaturi ta' screening imxarrab jistgħu jitħallew ikunu aktar minn 2 fil-mija. Barra minn hekk, il-forma ta 'dożaġġ solidu ta' prodotti mikrobjali jista 'jkollha bżonn tiżviluppa indikaturi tal-ħażna fil-kesħa. Wara l-ħażna, għandu jiġi determinat il-kontenut ta 'ingredjenti effettivi (biss għal prodotti li jistgħu jaffettwaw l-istabbiltà ta' ingredjenti effettivi waqt ħażna f'temperatura baxxa). Wara l-ħażna sħuna, l-indikaturi fiżiċi u kimiċi biss għandhom jiġu ttestjati, u l-kontenut ta 'ingredjenti effettivi m'għandux jiġi ttestjat.